Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 октября 2019 N 01И-2551/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.03.2008 N ФСР 2008/02234, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	На каждый шприц с гелем набора "ЭндоГель" наклеивают этикетки, где должно быть указано, в том числе: - номер партии;	Маркировка образцов: 06 03 2018 01 (На картонной упаковке указан LOT: "96 03 2018 01").
п. 1.3.1 ТУ 9391-090-45814830-2003
Упаковка	Гель N 1 и гель N 2 набора "Эндо-Гель" должны быть упакованы в одноразовые шприцы черного цвета вместимостью 5 мл., изготовленные по ТУ 64-2-506-91.	Образцы выполнены из прозрачного материала
п. 1.4.1 ТУ 9391-090-45814830-2003
Транспортирование и хранение	Набор "ЭндоГель" в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться по ГОСТ 15150 по условиям хранения 1, но при температуре от +5°С до 10°С	Хранить при температуре от +5°С до +25°С
п. 4.2 ТУ 9391-090-45814830-2003