Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 октября 2019 N 01И-2550/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.03.2017 N ФСР 2009/06567, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, Б)
Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков	Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков - не более 2,4 %	Измеренное значение: А: 7,2 % Б: 6,9 %
Засоренность	Засоренность - не более 0,30 %	Измеренное значение: А: 0,78 % Б: 0,73 %
Упаковка	Рулоны нестерильной ваты и пачки, уложенные в виде зигзагообразной ленты, должны быть упакованы в один слой бумаги или полиэтиленовую пленку. Для упаковывания применяют: - пергамин по нормативно-технической документации; - подпергамент по ГОСТ 1760-86; - бумагу оберточную марок А и В массой 1 30-40 г по ГОСТ 8273-75 и бумагу специальную упаковочную по нормативно-технической документации; - пленку полиэтиленовую толщиной 0,06-0,07 мм по ГОСТ 10354-82.	Представленные образцы упакованы в полипропиленовую пленку Толщина пленки: А - 0,038 мм Б - 0,041 мм
Размер пачки	Пачки стерильной и нестерильной ваты должны соответствовать размерам, указанным в табл. 2 и 3: Номинальная масса - 250 г. Вид фасовки - плотная в рулонах: - длина пачки - () см, - диаметр пачки - () см.	Измеренное значение длины пачки: А: 20,3 см; Б: 20,9 см;
Маркировка	Каждая пачка стерильной и нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием: - размер изделия.	Заявленные требования о размере изделия не указаны
Гарантии изготовителя	Гарантийный срок годности нестерильной ваты - 10 лет со дня изготовления. Гарантийный срок хранения стерильной ваты - 5 лет с момента стерилизации	Согласно маркировке: "Срок годности 6 лет с даты изготовления при соблюдении условий транспортирования и хранения"