Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 октября 2019 N 01И-2544/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.11.2009 N ФСЗ 2009/05637, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Упаковка и маркировка	п. 5 Нормативного документа	Информация отсутствует.
	На упакованные единицы наносится: - краткая инструкция по применению и утилизации; - назначение продукции; - знак СЕ.
	п. 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92 Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе: - о нетоксичности внутри.	Отсутствуют сведения о нетоксичности внутри.
	п. 8.1.7 ГОСТ Р 50444-92 Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать, в том числе (для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, указанные в п. 8.1.4.): - о нетоксичности внутри.	На групповую тару нанесены необходимые данные, за исключением сведений о "нетоксичности внутри".
	п. 5 Нормативного документа С помощью конвейера готовые зонды поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты.	Зонды уложены в индивидуальные упаковки из полиэтилена и бумаги.
Хранение и срок годности	п. 6 Нормативного документа Хранить в сухом месте при комнатной температуре.	Температурный диапазон хранения, указанный на групповой упаковке: от -5°С до +35°С, не соответствует условиям хранения при комнатной температуре.