Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 октября 2019 N 01И-2540/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.01.2010 N ФСР 2010/06612, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия А-К
Швы и кромки	Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м. Допускается по согласованию с потребителем выпускать нестерильные бинты отдельными сериями с одним швом и необрезанной кромкой полностью или частично.	Образцы имеют неровно обрезанные края, при разворачивании края бинтов осыпаются и "сворачиваются" в кольца.
Разрывная нагрузка, ксг	не менее 9 Допускается по согласованию изготовлять бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой: нестерильные - 69 Н (7 кгс).	А: 6,15 Б: 6,09 В: 6,18 Г: 5,51 Д: 8,13 Е: 7,50 Ж: 6,93 З: 7,70 И: 6,25 К: 5,89
Комплект поставки	В комплект поставки нестерильных бинтов входит: - Бинты в групповой упаковке по 5, 10, 15, 20, 25 или 30 штук - 1 уп. или - Бинт в индивидуальной упаковке по 1 штуке - 1 уп.	Представленные образцы бинтов имеют групповую упаковку, внутри которой вложена этикетка. На этикетке нанесено: "Количество: 50 штук".