Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 октября 2019 N 01И-2530/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N 17.03.2008 ФСР 2008/02277, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Классификация Символ для ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II (приложение D, табл. DI, символ 10)	Символ Класс II не указан
Маркировка предохранителей	Предохранители Тип и номинальные характеристики плавких предохранителей должны быть указаны в маркировке около держателя предохранителя	Тип плавких предохранителей не указан рядом с держателем.
Классификация	По степени защиты от опасностей поражения электрическим током отсасыватели должны соответствовать классу I, типу BF по ГОСТ Р 50267.0	Маркировка "Класс II" изделия противоречит ТУ
Руководство по эксплуатации	Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.	Нет разъяснения символа BF, потребляемая мощность в РЭ (не более 65 ВА) не соответствует маркировке изделия (25 0 ВА). В РЭ указан I класс защиты от поражения электрическим токов, а на изделии класс II
Потребляемая мощность	Руководство по эксплуатации: Не более 65 ВА	Маркировка 250 ВА, Измерено 112 ВА
Габаритные размеры	Высота: (500+80) мм Глубина: 215 мм	Измерено: Высота: (500+130) мм Глубина: 230 мм
Максимальная скорость откачки	Воздух: с (40 л/мин.).	Испытано: воздух - 37,69 л/мин