Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 октября 2019 N 01И-2519/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.10.2015 N РЗН 2015/2974, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
п. 10.1.3 ГОСТ ISO 7886-1-2011	Линии градуировки должны иметь одинаковую толщину. Они должны находиться в плоскостях, расположенных перпендикулярно к оси цилиндра.	Линии градуировки не находятся в плоскостях, расположенных перпендикулярно к оси цилиндра.
п. 10.1.6 ГОСТ ISO 7886-1-2011	Длина коротких линий градуировки любой шкалы должна быть равна половине длины длинных линий.	Длина коротких линий градуировки шприцев больше половины длины длинных линий шкалы.
Расположение шкалы п. 10.4 ГОСТ ISO 7886-1-2011	При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы должна совпадать с линией отсчета поршня в пределах четверти длины наименьшего деления шкалы.	Линия градуировки шкалы не совпадает с линией отсчета поршня. Линия искривлена.
Характеристики п. 1.3.9 ТУ 9398-001-74017482-2010	Линии градуировки должны быть четкими, заметными и одинаковой толщины. Они должны лежать в плоскости, проходящей строго перпендикулярно оси цилиндра. Линии градуировки должны быть равно удалены друг от друга вдоль продольной оси между нулевой отметкой и отметкой, соответствующей полной градуированной вместимости.	Линии градуировки не находятся в плоскостях, расположенных перпендикулярно к оси цилиндра. Длина коротких линий градуировки шприцев больше половины длины длинных линий шкалы. Линии градуировки стираются.
Характеристики п. 1.3.12 ТУ 9398-001-74017482-2010	При нахождении штока в крайнем положении нулевая отметка шкалы должна совпадать с линией начального отсчета на поршне в пределах четверти наименьшего деления шкалы.	Линии искривлены.
Характеристики п. 1.3.13 ТУ 9398-001-74017482-2010	Вместимость цилиндра шприца между линией отсчета штока-поршня, вытянутого в крайнее устойчивое положение и делением шкалы, соответствующим номинальной вместимости шприца должна быть на 10% больше номинальной вместимости.	Номинально - 20 мл = 100%. Результаты фактических измерений образцов: 24,830 мл = 124,15 %; 25,172 мл = 125,86 %; 24,858 мл = 124,29 %; 24,741 мл = 123,705 %; 24,697 мл = 123,485 %; Фактический объем шприцев превышает допустимые значения.