Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 октября 2019 N 01И-2516/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.03.2017 N ФСР 2009/06567, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия А-Е
Массовая доля плотных нерасчёсанных скоплений волокон узелков, %	не более 2.4%.	А: 4,6%; В: 5,1%; С: 5,3%; D: 4,8%.
Засоренность, %	не более 0.30%.	А: 0,73%; В: 0,54%; С: 0,63%; D: 0,65%.
Посторонние примеси в виде иголочек и щепочек	Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. не допускается.	Присутствуют.
Поглотительная способность, г.	не менее 20 г.	А: 15,9 г; В: 15,2 г; С: 18,8 г; D: 17,5 г.
Упаковка	Рулоны стерильной ваты должны быть упакованы в пачки в два слоя бумаги: внутренний и наружный.	Вата упакована в 1 слой бумаги и 1 слой полимерной упаковки.
Маркировка	Каждая пачка стерильной и нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием: - размера изделия; - товарного знака.	Товарный знак отсутствует; Размер не указан.