Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 октября 2019 г. N 01И-2496/19 "О прекращении обращения серий лекарственного средства"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства АО "Фармасинтез", Россия (владелец ГБУЗ "ЦЛО ДЗМ" Аптека N 34, г. Москва, ул. Щербаковская, д. 32/7), показатель "Описание" (содержимое капсул - непрозрачная гелеобразная, неоднородная масса почти белого цвета) - серии 920619;

- Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства АО "Фармасинтез", Россия (владелец ГБУЗ "ЦЛО ДЗМ" Аптека N 20, г. Москва, ул. Советской Армии, д. 17/52), показатель "Описание" (содержимое капсул - непрозрачная гелеобразная, неоднородная масса почти белого цвета) - серии 780619;

- Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства АО "Фармасинтез", Россия (владелец ГБУ МО "Мособлмедсервис", г. Москва, ул. Щепкина, д. 61/2, стр. 11), показатель "Описание" (содержимое капсул - непрозрачная гелеобразная, неоднородная масса почти белого цвета) - серии 1190619.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко