Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.10.2019 N 02И-2677/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.07.2016 N РЗН 2016/4491, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е)
Содержание спирта в салфетке п. 1.2.3.1 ТУ 9393-001-35796086-2015	Содержание спирта в салфетке, - размером 60 мм х 100 мм: не менее 1,1 г	Измеренные значения, г: А: 0,650; В: 0,888; С: 0,570; D: 0,663; Е: 0,871.
Маркировка п. 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри	Отсутствует