Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23.10.2019 N 01И-2612/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры		Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.12.2017 N ФСР 2008/02747, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры индивидуальной потребительской упаковки (размер сварного шва)			A. 13 мм с одной и 9 мм с другой стороны Б. 14 мм с одной и 5 мм с другой стороны B. 13 мм с одной и 8 мм с другой стороны Г. 13 мм с одной и 10 мм с другой стороны Д. 9 мм с одной и 8 мм с другой стороны
Маркировка	На каждой потребительской таре должно быть указано: - наименование предприятия изготовителя, его товарный знак
			На некоторых упаковках товарный знак и наименование обрезаны и не различимы
	- адрес предприятия-изготовителя
			Присутствует не на всех упаковках
	- знак соответствия при декларировании соответствия (при наличии)
			Присутствует не на всех упаковках
	"Стерилизация оксидом этилена".
			Слово "СТЕРИЛЬНО" присутствует на всех упаковках
			Знак STERILE ЕО присутствует не на каждой упаковке
	"Не использовать при повреждении упаковки"
			Присутствует не на всех упаковках
	- однократность применения
			Присутствует не на всех упаковках
	- товарный знак предприятия-изготовителя
			Присутствует не на всех упаковках. На некоторых упаковках обрезан