Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23.10.2019 N 01И-2616/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.05.2016 N РЗН 2016/4009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Температурные условия хранения	5°С - 30°С	5°С - 25°С
Размер изделия	1) Высота - 100 мм 2) Диаметр - 13 мм	Высота пробирок, мм: 1. 100,1; 2. 100,13; 3. 100,16; 4. 100,23; 5. 100,05; 6. 100,05; 7. 100,1; 8. 100,16; 9. 100,07; 10. 100,04.
		Диаметр пробирок, мм: 1. 12,48; 2. 12,43; 3. 12,52; 4. 12,5; 5. 12,54; 6. 12,55; 7. 12,61; 8. 12,59; 9. 12,44; 10. 12,47.
Маленькая этикетка	- буквенный код добавки (в соответствии с EN ISO 14820:2004); - производитель и страна изготовления: "InterVacTechnology Ltd.", Estonia	Буквенный код добавки на этикетке пробирки отсутствует, наименование страны изготовления не приведено
Средняя этикетка	1. Наименование торговой марки ""* 2. Название продукта Vacuum blood collection tubes 3. Пояснение For InVitroDiagnostics 4. Цветовой код - цветовой код на пробирке соответствует цветовому коду продукта. 5. Срок годности 6. Номер лота 7. Каталожный номер 8. Рекомендации по температурному хранению 9. Символ об одноразовом использовании 10. СЕ отметка 11. Отметка о стерильности 12. Отметка InVitroDiagnostics 13. Наполнитель - наименование и код добавки 14. Цвет крышки - в соответствии с цветовой кодировкой 15. Объем вакуума - объем забираемого образца 16. Количество в упаковке 17. Рекомендации 18. Общая инструкция 19. Производитель и контактная информация	Пояснение For In Vitro Diagnostics или заменяющая ее надпись на русском языке "Для диагностики in vitro" на этикетке упаковки штатива не приведено, код добавки отсутствует. Словесное описание цветового кода не приведено (предусмотрено схемой средней этикетки, содержащейся в Технической документации). Дополнительно нанесены дата изготовления, штрих-код, реквизиты регистрационного удостоверения, сведения об импортере.