Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23.10.2019 N 01И-2617/19.

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Обозначение номинальных размеров	Размеры иглы должны обозначаться следующим образом:	Длина иглы отсутствует в маркировке и в инструкции по применению.
Пункт 7 ГОСТ ISO 7864-2011:	b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм. Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм.
Маркировка упаковки	На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:	На потребительской упаковке отсутствует обозначение размеров иглы, выраженное в миллиметрах.
Пункт 15.1 ГОСТ ISO 7864-2011:	а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7;
Маркировка упаковки	На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:	На групповой упаковке отсутствует обозначение размеров иглы, выраженное в миллиметрах в соответствии с п. 7. ГОСТ ISO 7864-2011
Пункт 15.2 ГОСТ ISO 7864-2011:	а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные"
Внутренний диаметр катетера	Катетеры выпускаются следующих размеров, в том числе:	Измеренные значения образцов изделия: Внутренний диаметр А-Е, мм: 0,318; 0,320; 0,319; 0,319; 0,317.
Пункт 2.3.2 Нормативного документа из КРД к РУ от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02866:
	Дли представленных образцов 23G, согласно Нормативному документу номинальный внутренний диаметр игл 0,6 мм, цвет синий