Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23.10.2019 N 01И-2619/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.12.2016 N ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие	Наименование изделия согласно документам, содержащимся в регистрационном досье, от 27.12.2016 N ФСЗ 2011/09638 не указано на упаковке (указаны модель и типоразмер изделия).
Размеры п. 5 Выписки из технической документации	Размеры (длина в растянутом состоянии): 12 см х 4 м.	А - 3740 мм х 124 мм; В - 3820 мм х 125 мм; С - 3840х124 мм; D - 3810 мм х 124 мм; Е - 3780 мм х 125 мм.
Технические характеристики п. 7 Выписки из технической документации	Растяжимость: Peha-Crepp (Пеха-крепп) - 160%	А - 136%; В - 143%; С - 141%; D - 133%; Е - 137%.
Основные параметры и назначение эластичных фиксирующих бинтов п. 5.1 ГОСТ 31509-2012	Растяжимость,%, не менее 30, но не более 100	Растяжимость: А - 136%; В - 143%; С - 141%; D - 133%; Е - 137%.
Значения остаточной деформации изделий п. 5.2.2 ГОСТ 31509-2012	Значения остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10%.	Остаточная деформация до стирки: А - 36%; В - 31%; С - 32%; D - 37%; Е - 34%.