Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.10.2019 N 02И-2662/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.10.2011 N ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наличие вредных примесей в материале катетера	Катетер Нелатона представляет собой прозрачную трубку длиной 20 см (женский), 40 см (мужской) из прозрачного имплантационнонетоксичного поливинилхлорида (ПВХ) без красителей, который не содержит вредных примесей (фталатов) и не вызывает аллергических реакций.	Выявлено наличие фталатов
Упаковка	С помощью конвейера готовые катетеры поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты.	Каждое изделие упаковано в индивидуальный пакет из полиэтилена низкого давления
Маркировка	На упакованные единицы наносятся: - количество изделий в упаковке	Количество изделий в индивидуальной упаковке не указано