Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.10.2019 N 02И-2678/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.06.2015 N ФСЗ 2007/00008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Метод стерилизации	Нормативный документ Каждое изделие стерильно упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет. Простерилизовано этиленоксидом	На упаковке указано: STERILE R
Маркировка	Нормативный документ: На этикетке нанесено название изделия, его основное предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, дата конечного использования, стерильность, апирогенность, метод стерилизации.	На индивидуальной упаковке отсутствуют: название изделия, его основное предназначение, стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, сведения об апирогенности.
	Этикетка на картонной коробке содержит уже информацию, что и этикетка ее индивидуальной упаковки, дополнительно указывается название и адрес представительства в РФ, номер и дата регистрационного удостоверения.	Групповая упаковка содержит все сведения, кроме апирогенности.