Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31.10.2019 N 02И-2696/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.04.2010 N ФСР 2010/07333, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Зажимы и органы управления	На оборудование должна быть нанесена маркировка, указывающая назначение зажимов, соединителей, средств контроля и индикации.	Отсутствует маркировка световых индикаторов
Предупреждающая маркировка	Если для обеспечения безопасной работы оборудования оператор должен предварительно ознакомиться с инструкцией по эксплуатации, на оборудование должен быть нанесен символ N 14 по таблице 1 ГОСТ 12.2.091-2002. Если предупреждения относятся к отдельным частям оборудования, этот символ должен быть нанесен на соответствующие части или рядом с ними.	Для обеспечения безопасной работы стерилизатора оператор должен предварительно ознакомиться с руководством по эксплуатации, однако символ N 14 на оборудовании не нанесён
Эксплуатационная документация	Документация должна содержать следующие инструкции по монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования: - требования к максимальному уровню мощности звука, создаваемого оборудованием;	Сведения отсутствуют
	Инструкции по эксплуатации должны содержать: - запрещение (если это необходимо) такого расположения оборудования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки. - до ответственного органа должно быть доведено, что обеспечиваемая оборудованием защита может оказаться неэффективной, если оборудование эксплуатируют способом, не указанным изготовителем - инструкции для ответственного органа, содержащие требования к профилактическому осмотру и обслуживанию, которые необходимы для обеспечения безопасности, должны быть достаточно подробными. В частности, они должны предусматривать указания о контроле и, при необходимости, замене любых шлангов или других частей, содержащих жидкости, если их неисправность может привести к появлению опасности	Указания в Руководстве по эксплуатации отсутствуют
	Метод очистки от загрязнений и какой-либо метод обеззараживания должны быть указаны в документации	Не указаны конкретные средства дезинфекции
Требования к органам управления	Стерилизаторы должны иметь световую индикацию этапов "Нагрев" и "Выгрузка" (окончание охлаждения), цифровую индикацию параметров режима стерилизации, а также звуковую сигнализацию о несоответствии параметров режима стерилизации установленным значениям	Отсутствует индикатор этапа "Нагрев"
Основные параметры	Стерилизатор должен иметь систему принудительного охлаждения	Нет принудительного охлаждения