Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 31.10.2019 N 02И-2700/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.11.2014 N ФСЗ 2009/05411, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-1-2011, ГОСТ ISO 10555-5-2012	Образцы выявленного медицинского изделия
п. 5.1. ГОСТ ISO 10555-1-2011, п. 4.1 ГОСТ ISO 10555-5-2012	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром равным или более 2 мм.	Наружный диаметр катетеров выражен в миллиметрах с точностью до десятой (1,3 мм) согласно маркировке на индивидуальной упаковке.