Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 октября 2019 г. N 02И-2708/19 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Медтроник", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Катетер баллонный дилатационный Rapid Exchange Euphora", производства "Медтроник Инк.", США, регистрационное удостоверение от 23.05.2016 N РЗН 2016/4125, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: в связи с расхождением в диаметре стилета, что может затруднить его удаление и потенциально приводить к проблемам с раздуванием или сдуванием баллона.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Медтроник" (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, ММДЦ "Москва-Сити" Башня на Набережной", тел. +7 (495) 580 73 77, факс +7 (495) 580 73 78, www.medtronic.ru).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко