Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации СМ N 04.1-4.0004 Версия 03. (утв. Федеральной службой по аккредитации 5 ноября 2019 г.) (документ утратил силу)

Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации СМ N 04.1-4.0004
Версия 03.
(утв. Федеральной службой по аккредитации 5 ноября 2019 г.)

Предисловие

Настоящие методические рекомендации подготовлены Федеральной службой по аккредитации совместно с подведомственным ей Федеральным автономным учреждением "Национальный институт аккредитации" и вводятся взамен версии 02 документа СМ Росаккредитации от 19.10.2017 N 04.1-4.0004. Дата введения в действие установлена с первого дня после утверждения настоящих Методических рекомендаций.

1 Цели

Настоящие Методические рекомендации разработаны для обеспечения единых подходов при формировании программ выездных оценок соответствия испытательных лабораторий (центров) критериям аккредитации с учетом требований новой версии ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019.

2 Область применения

2.1 Настоящие Методические рекомендации определяют единые подходы к формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) в рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации) или подтверждению компетентности, по которой проводится выездная оценка соответствия заявителя или аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствии с частью 18 статьи 17 и частью 10 статьи 24 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ.

2.2 Выполнение положений настоящих Методических рекомендаций является обязательным для сотрудников Федеральной службы по аккредитации и подведомственного ей Федерального автономного учреждения "Национальный институт аккредитации".

2.3 При пользовании настоящими Методическими рекомендациями следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен (изменен), то следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3 Нормативные ссылки

В настоящих Методических рекомендациях использованы ссылки на следующие документы:

Федеральный закон N 412-ФЗ	Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"
Постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. N 845	Постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. N 845 "О Федеральной службе по аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 284	Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы"
Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 288	Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 288 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 293	Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 293 "Об установлении порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326	Приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации"
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019	ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"

4 Термины и определения

4.1 В настоящих методических рекомендациях применяются термины и определения с соответствующими значениями:

Внутрилабораторное сличение	-	организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов и пределах одной лаборатории в соответствии с заранее установленными условиями
Проверка квалификации	-	оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений

4.2 В настоящих методических рекомендациях применяются следующие условные обозначения и сокращения:

ВО	-	вспомогательное оборудование
ИЛ	-	испытательная лаборатория
ИО	-	испытательное оборудование
СИ	-	средства измерений
СМ	-	система менеджмента
ЕМК	-	система менеджмента качества
СО	-	стандартные образцы

5 Требования к Программе выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центр") критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации)

5.1 В рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации) должностное лицо структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за аккредитацию, уполномоченное на проведение работ в рамках предоставлений государственной услуги в отношении заявителя (далее - ответственный исполнитель), в течение 5 рабочих дней со дня завершения документарной оценки соответствия критериям аккредитации (в случае, если ответственным исполнителем сделан вывод о соответствии заявителя Критериям аккредитации) обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным должностным лицом) Росаккредитации приказа о проведении выездной оценки, которым также утверждается программа выездной оценки (Приложение N 1 и Приложение N 2 к настоящим Методическим рекомендациям).

5.2 Программа выездной оценки и уведомление о сроках проведения выездной оценки не менее чем за три рабочих дня до дня начала ее проведения направляются ответственным исполнителем заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Программа выездной оценки не позднее трех рабочих дней со дня ее утверждения направляется с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и экспертной организации, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с которой осуществляет взаимодействие такой эксперт по аккредитации для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ.

5.3 Программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) в рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации) формируется с учетом заявленной области аккредитации и по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, а также результатов экспертизы представленных заявителем ¹ документов и сведений, и содержит:

1) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, предусматривающий в том числе:

а) оценку системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества;

б) оценку материально-технической базы заявителя;

в) оценку квалификации и опыта работников заявителя;

г) оценку обеспеченности необходимой документацией;

д) наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации;

2) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации (при необходимости);

3) перечень работ по выездной экспертизе ² соответствия заявителя критериям аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных заявителем документов и сведений.

6 Требования к Программе выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности

6.1 При подтверждении компетентности испытательной лаборатории (центра) приказ Росаккредитации "О проведении процедуры подтверждения компетентности" (Приложение N 3 к настоящим Методическим рекомендациям) и программа выездной оценки (Приложение N 4 к настоящим Методическим рекомендациям) направляются аккредитованному лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, не менее чем за пять рабочих дней до дня начала проведения выездной экспертизы соответствия аккредитованною лица критериям аккредитации.

6.2 Аккредитованное лицо в порядке, установленном частью 12 статьи 17 Федерального закона N 412-ФЗ, вправе представить в Росаккредитацию документы, подтверждающие несоответствие эксперта по аккредитации или технического эксперта требованиям, установленным частями 6-8 статьи 11 Федерального закона N 412-ФЗ.

6.3 Программа выездной оценки в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности аккредитованного лица формируется с учетом мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ, и содержит:

1) перечень работ по выездной экспертизе соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, предусматривающей в том числе:

а) оценку системы менеджмента качества аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении им деятельности требований системы менеджмента качества;

б) оценку материально-технической базы аккредитованного лица;

в) оценку квалификации и опыта работников аккредитованного лица;

г) оценку обеспеченности необходимой документацией;

д) наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствующей области аккредитации;

е) оценку результатов деятельности аккредитованного лица, в том числе оценку выданных им документов в соответствии с областью аккредитации;

2) перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации (при необходимости).

7 Самообследование соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Испытательная лаборатория (центр) при подготовке к аккредитации (расширению области аккредитации) или подтверждению компетентности может самостоятельно в рамках внутреннего аудита оценить свое соответствие требованиям ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" (далее - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) в соответствии с Анкетой самообследования соответствия требованиям ГОСТ ISO/IЕС 17025-2019 (Приложение N 5 (рекомендуемый образец) к настоящим Методическим рекомендациям).

------------------------------

¹ Заявителями на предоставление государственной услуги в части аккредитации могут быть российские юридические лица независимо от организационно-правовой формы и индивидуальные предприниматели, а также иностранные организации, если это предусмотрено международными договорами Российской Федерации, претендующие на аккредитацию.

² Формирует эксперт по аккредитации в соответствии с требованиями пункта 4 части 3 статьи 11 Федерального закона N 412-ФЗ.

------------------------------

Заместитель Министра экономического развития Российской Федерации - руководитель Федеральной службы по аккредитации

А.И. Херсонцев