Приложение. Руководство по соблюдению обязательных требований при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

Приложение
к приказу
Управления государственного
регулирования цен и тарифов
Республики Адыгея
от 8 ноября 2019 года N 126-п

Руководство
по соблюдению обязательных требований при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

1. Общие положения

Настоящее Руководство по соблюдению обязательных требований при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - Руководство) разработано в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон), Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 года N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", постановлением Кабинета Министров Республики Адыгея от 20 августа 2019 года N 201 "О Порядке организации и осуществления регионального государственного контроля за применением цен "на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".

Целью Руководства является оказание юридическим лицам, их руководителям и иным должностным лицам, индивидуальным предпринимателям их уполномоченным представителям, осуществляющим регулируемый вид деятельности (далее - подконтрольные субъекты), информационно-методической поддержки в вопросах соблюдения обязательных требований, установленных Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами Республики Адыгея в сфере государственного регулирования цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - обязательные требования).

Под региональным государственным контролем за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее также - региональный государственный контроль) понимаются действия должностных лиц Управления государственного регулирования цен и тарифов Республики Адыгея (далее - Управление), направленные на предупреждение, выявление и пресечение нарушений подконтрольными субъектами обязательных требований, посредством организации и проведения проверок соблюдения подконтрольными субъектами обязательных требований, систематического наблюдения за исполнением подконтрольными субъектами обязательных требований.

Основными задачами при осуществлении регионального государственного контроля являются:

- выявление факторов риска причинения вреда, причин и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков и их реализация;

- регулярная ревизия обязательных требований и принятие мер к обеспечению соблюдения этих требований, являющихся предметом контроля;

- повышение уровня правовой грамотности и формирование одинакового понимания обязательных требований в соответствующей сфере у всех участников контрольной деятельности;

- создание условий для изменения ценностного отношения подконтрольных субъектов к поведению в нормативной среде, для формирования позитивной ответственности за свое поведение, поддержания мотивации к добросовестному поведению.

2. Состояние нормативно-правового регулирования

Перечень нормативно-правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по региональному государственному контролю за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, размещен на сайте Управления.

3. Описание круга лиц, в отношении которых устанавливаются обязательные требования (подконтрольные субъекты)

Подконтрольными субъектами, в отношении которых осуществляется региональный государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), являются организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинские организации, имеющие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на территории Республики Адыгея.

4. Обязательные требования

Подконтрольные субъекты обязаны соблюдать в процессе осуществления деятельности требования, установленные частью 2 статьи 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" по применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену, и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки установленных в субъекте Российской Федерации.

5. Перечень наиболее часто встречающихся нарушений законодательства Российской Федерации в области регулируемых государством цен на ЖНВЛП

Наиболее часто встречающимися нарушениями законодательства Российской Федерации в области регулируемых государством цен на ЖНВЛП являются:

- завышение регулируемых государством оптовых надбавок к отпускным ценам, установленным производителем ЖНВЛП;

- завышение регулируемых государством розничных надбавок к отпускным ценам, установленным производителем ЖНВЛП.

Указанные нарушения обязательных требований возникают чаще всего в результате следующих причин: пренебрежительное отношение к законодательству и (или) ошибочной трактовки норм права подконтрольными субъектами;

- различное толкование подконтрольными субъектами содержания обязательных требований;

- частые кадровые изменения в подконтрольных субъектах и, как следствие, изменение подходов к обеспечению системы соблюдения обязательных требований.

6. Отве