Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 08.11.2019 N 04И-2751/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.07.2015 N ФСЗ 2011/09952, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000sr: 18. Реакционные ячейки.4000 шт./уп. (Reaction Vessels)	Реакционные ячейки. 4000 шт./уп.. (Reaction Vessels) Маркировка этикетки не содержит полное наименование медицинского изделия.
Маркировка	Макет маркировки из комплекта регистрационной документации	Образец изделия в части внешнего вида и отсутствия следующей информации: - маркировки "RU"; - буквенно-цифровых кодов K3731R, G6-9603/R01; - символа "IVD"; - QR-кода; - состава изделия; общего наименования медицинского изделия - ссылки на сайт производителя с инструкцией по применению на русском языке; - наименования и адрес авторизованного представителя изготовителя на территории РФ; Также имеются расхождения в следующей информации: - в каталожном номере (REF): вместо REF 7С15-03 указано "Кат. N 07С1503"; - в русскоязычной маркировке образцов указан "изготовитель" и отдельно "Юридический адрес организации изготовителя медицинского изделия" и "Дальнее зарубежье". В макете русскоязычной маркировки, представленной в КРД к РУ N ФСЗ 2011/09952 от 15.07.2015 указано "Производитель:". - в русскоязычной маркировке образцов указано "Номер лота и срок годности товара указаны на упаковке". В макете русскоязычной маркировки, представленной в КРД к РУ N ФСЗ 2011/09952 от 15.07.2015 указано "Серию, срок годности, условия хранения, страну происхождения и Графические символы см. на оригинальной упаковке. Расшифровку графических символов см. в инструкции". - в русскоязычной маркировке образцов дополнительно приведены "дата регистрационного удостоверения" и указаны "Страна происхождения по РУ: Соединенные Штаты Америки, Федеративная Республика Германия, Ирландия".
Условия хранения	Реакционные ячейки должны выдерживать следующие условия транспортировки и хранения: Температура от -20°С до 60°С	Температура транспортирования 2°С - 40°С