Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 ноября 2019 г. N 04И-2761/19 "О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию "Ранитидина гидрохлорида"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности R1-СЕР 2007-320-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию "Ранитидина гидрохлорид" производства компании "Орчев Фарма Пвт. Лтд", Индия ("Orchev Pharma Private Limited"; Shapar Industrial Area, N.H.-8B, Rajkot-Gondal Highway, Rajkot District, 360 024 Veraval Village Gujarat, India) в связи с выявлением в данной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDМА).

Роcздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием фармацевтической субстанции "Ранитидина гидрохлорид" производства компании "Орчев Фарма Пвт. Лтд" Индия ("Orchev Pharma Private Limited"), и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, в срок до 20.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.Ю. Павлюков