Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.11.2019 N 04И-2739/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.09.2017 N ФСР 2010/08882, срок действия не ограничен)							Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Материалы для упаковки, герметизации, контроля стерилизации медицинских изделий, транспортировки и хранения простерилизованных изделий в пакетах, рулонах, листах и лентах из этих материалов по ТУ 9398-011-53262326-2010							Информация не представлена
Исполнение	- пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый со складкой ПБТСС-СтериМаг							Маркировка на образцах; Стерилизационный пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации ПБТСС-СтериМаг (отсутствуют слова "бумажный термосвариваемый со складкой") Этикетка на ленте упаковочной; Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый со складкой ПБТСС-СтериМаг
Адрес организации производителя	Россия, 191002, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, пом. 8Н-В2							Этикетка на ленте упаковочной; РФ, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А
Эксплуатационная документация	Каждая упаковка индикаторов, инструкция или вкладыш технической информации должны содержать следующие сведения: b) критические переменные, на которые реагирует индикатор, их контрольные значения и область применения индикатора; d) условия хранения до и после использования; g) инструкцию по использованию, достаточно ясную, чтобы обеспечить работу с индикатором надлежащим образом; h) любые мешающие вещества, которые могут встретиться, или условия, которые могут воздействовать на индикатор во время его хранения и применения и изменять его показания, а также описание возможных изменений; i) дополнительные меры предосторожности во время или после использования индикатора;							Указанные сведения отсутствуют
Требования к индикаторам процесса	Индикаторы процесса для воздушной стерилизации После выдержки в условиях испытаний индикатор процесса должен реагировать так, как указано в таблице 2. Таблица 2 - Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1) для							Образцы N 1 - N 10 при стерилизации воздушным методом при 160°С, в течение 40 мин, индикатор стал серым. В соответствии с маркировкой образца, индикатор должен был стать коричневым.
		Среда испытания	Время испытания	Температуpa испытания	Изменения нет или/изменение значительно отличается от видимого изменения, указанного изготовителем	Видимое изменение указанное изготовителем
		Сухой горячий воздух	мин	160°С (+5/0°С)	Соответствует	Не соответствует
		Сухой горячий воздух	мин	160°С (+5/0°С)	Не соответствует	Соответствует
Метод упаковки	Каждая стопа потребительской упаковки пакетов, листов должна быть "внахлест" закреплена лентой упаковочной бумажной с последующим обёртыванием стопы кипы в бумагу упаковочную влагопрочную							Образцы N 1-10 были представлены в стопе в количестве 100 шт. Стопа закреплена лентой прозрачной полимерной, без упаковочной влагопрочной бумаги