Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.11.2019 N 01И-2814/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.03.2008 N ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Основные технические характеристики п. 3.2 Нормативного документа	Трубки трахеостомические, в том числе: - не содержат фталаты	При оценке материалов фталаты обнаружены
Транспортирование и хранение п. 7.2 Нормативного документа	Трубки должны храниться на складах в упаковке предприятия-изготовителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69 (+40/+5°С)	На упаковке указано: Хранить в сухом месте при температуре -20/+40°С
Основные параметры п. 5.1 ГОСТ 31054.1-2002	Должны быть представлены следующие параметры и информационные данные: а) общая номинальная длина по центральной оси в миллиметрах от стороны пациента фланца до внутреннего конца трубки, включая срез при его наличии	Не представлена информация об общей номинальной длине по центральной оси
Маркировка упаковок п. 10.2 ГОСТ 31054.1-2002
Маркировка трахеостомических трубок п. 10.1 ГОСТ 31054.1-2002	На фланец и (или) трахеотомическую трубку должна быть четко нанесена маркировка, содержащая следующие данные, в том числе: b) номинальный наружный размер в миллиметрах; с) наименование и (или) торговую марку предприятия-изготовителя. Маркировка должна быть легко читаема при введении трубки в трахею пациента.	Указан только размер по шкале Шарьера: "34 Fr". Отсутствует наименование/торговая марка предприятия-изготовителя