Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.11.2019 N 01И-2815/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.04.2017 N РЗН 2017/5596, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Общие технические требования. Требования к внешнему виду.	Поверхность изделий должна быть чистой, гладкой, сухой, без сквозных отверстий, трещин и сколов и должна соответствовать утвержденному образцу-эталону	Образцы N 1-10: на кромках контейнеров облои (излишки материала, остающиеся на детали после обработки)
Индивидуальная потребительская упаковка	Каждый контейнер стерильный для сбора биоматериалов упакован индивидуально в комбинированную полимерно-бумажную упаковку: Пленка "Пластиплен" марки Mma Н09111.070.0423.362: толщина - 70 мкм; прочность при растяжении: в продольном направлении - 29,6 (302) Мпа (к2с/см2) и поперечном направлении - 25,4 (259) Мпа (к2с/см2). Бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий, марка ГС-60: плотность 60 , абсолютное сопротивление продавливанию: в сухом состоянии - 200 кПа, во влажном состоянии - 47 кПа, воздухопроницаемость - 1,05 мкм/Па.с; гладкость - 76 с; влажность - 5,2%.	Образцы N 1 - 10: индивидуальная упаковка представляет собой запаянный полимерный пакет.