Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 ноября 2019 г. N 01И-2840/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 9 января 2020 г. N 01И-12/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц однократного применения без иглы катетерного типа, 150 ml REF: 870822R", LOT: 9Е10477, дата производства 2019-05, производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2010 N ФСЗ 2010/08748, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федерал