Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.11.2019 N 01И-2840/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.12.2010 N ФСЗ 2010/08748, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Объем шприца	Указываемый фирмой-производителем объем - 150 мл	Согласно маркировке, представленные шприцы номинального объёма 150 мл. Номинальная вместимость шприца, фактически, мл: А - 144,42; В - 145,46; С - 146,07; D - 145,47; Е - 144,76.
Перемещение шток-поршня в цилиндре шприца	Форма и расположение поршня обеспечивают возможность его движения в обе стороны, при этом шток поршня не вытягивается свободно из цилиндра.	Цилиндр шприца имеет упор для предотвращения свободного вытягивания штока поршня из цилиндра, однако шток поршня свободно вытягивается из цилиндра шприца, не встречая заметного сопротивления со стороны упора.
Допуски на градуировку вместимости	Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать: Для шприца номинальной вместимостью (50<V) мл: допуски на градуированную вместимость меньше половины номинальной вместимости - (1,5% от номинальной вместимости шприца 1% слитого объема). Допуск на градуированную вместимость 50 мл для шприца с номинальной вместимостью 150 мл: 3,25 мл.	Допуск на градуировку вместимости, мл, составил: А - 4,89; В - 5,13; С - 4,56; D - 4,21; Е - 4,27.
	Допуски на градуированную вместимость равно или больше половины номинальной вместимости - 4% слитого объема. Допуск на градуированную вместимость 100 мл для шприца с номинальной вместимостью 150 мл: 2,0 мл.	Представленные образцы номинальной вместимостью 150 мл. Допуск на градуировку вместимости 100 мл, мл: А - 5,88; В - 6,11; С - 5,28; D - 6,19; Е - 6,46.
Расположение шкалы	При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смешен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы должна совпадать с линией отсчета поршня в пределах четверти длины наименьшего деления шкалы.	При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы не совпадает с линией отсчета поршня на длину наименьшего деления шкалы.