Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.11.2019 N 01И-2841/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.05.2009 N ФСР 2009/04860, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка п. 1.3.2 ТУ 9438-005-52777873-2009	На комплекте должна быть прикреплена этикетка, на которой должны быть указаны, в том числе: - наименование изделия; обозначение настоящих технических условий.	На образце изделия отсутствует маркировка с наименованием изделия и обозначением технических условий
Область применения Руководство по эксплуатации	- службы скорой медицинской помощи, медицины катастроф, ГО и ЧС, военной и экстремальной медицины; ФАПы, травмпункты, медпункты, здравпункты предприятий, учреждения амбулаторной медицины	В разделе "Области применения" Руководства по эксплуатации, представленном с образцом, отсутствует области применения "ГО и ЧС"
Габаритные размеры шины для верхней конечности Швк, мм: Руководство по эксплуатации	(860х120) 10	Результаты измерений: - длина: 830
Габаритные размеры комплекта в чехле Руководство по эксплуатации, п. 1.1.2 ТУ 9438-005-52777873-2009,	Габаритные размеры комплекта в чехле должны быть (1300x170x50) 10 мм:	Габаритные размеры комплекта из Руководства по эксплуатации: (1270x190x30) мм
	- длина: 1300 10	1260 мм
	- ширина: 170 10	190 мм
	- толщина: 50 10	30 мм
Маркировка по стандарту п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - год изготовления изделия (или две последние цифры); - обозначение стандартов или технических условий на изделие;	Информация не представлена
Маркировка по стандарту п. 8.1.5 ГОСТ Р 50444-92	Маркировка потребительской тары ши футляров должна содержать: - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - год и месяц упаковывания; - обозначение технических условий или стандартов на изделие;	Информация не представлена
Маркировка по техническим условиям п. 1.3.1 ТУ 9438-005-52 777873-2009	Маркировка - по ГОСТ Р 50444. На комплекте должна быть прикреплена этикетка, на которой должны быть указаны: - наименование изделия; - год выпуска; - обозначение настоящих технических условий	Информация не представлена