Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.11.2019 N 01И-2847/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации (Экспертиза N 1 - регистрационное удостоверение от 14.10.2011 N ФСЗ 2011/10794, Экспертиза N 2 - регистрационное удостоверение от 29.11.2018 N ФСЗ 2011/10794)	Образцы выявленного медицинского изделия (Экспертиза N 1 - LOT 12.2017, Экспертиза N 2 - LOT 20181230)
Экспертиза N 1
Санитарно-химические показатели: - цинк	Допустимое значение: не более 1,000	2,720-3,026
УФ поглощение, ед. ОП	Допустимое значение: 0,300	0,397-0,398
Симметричность баллонов	Прочный, симметрично раздувающийся баллон обеспечивает надёжную фиксацию в мочевом пузыре.	Образцы N 2 и N 5 имеют несимметрично раздувающиеся баллоны. Допуски на отклонение от симметричности формы баллона отсутствуют.
Экспертиза N 2
Санитарно-химические показатели: - цинк	Допустимое значение: не более 1,000	1,955-1,959
Маркировка	На момент производства изделия действовало регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10794 от 29.11.2018	На маркировке представленных образцов дата регистрационного удостоверения 14.10.2011
Конструкция клапана	Клапан в раструбе для раздувания выполнен из пластика, удерживается в закрытом положении с помощью пружины, что делает невозможным случайное сдувание баллона.	В клапане в раструбе для раздувания баллона отсутствует пружина.
Упаковка	С помощью конвейера готовые катетеры поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты. Далее катетеры укладываются в небольшие бумажные ящики.	Образцы упакованы в полиэтиленовые пакеты, уложенные в индивидуальную бумажно-полимерную упаковку.