Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.11.2019 N 01И-2862/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.07.2017 N РЗН 2017/5585, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д)
Маркировка	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм	0,7 мм х 19 мм
Скорость потока	Для представленных образцов 240: Скорость потока 23 мл/мин Допустимая погрешность +25% -20%	Скорость потока, мм: А: 17,0; Б: 16,6; В: 15,1; Г: 13,0; Д: 14,2
Масса	Для представленных образцов 240: Масса внутривенной канюли без упаковки 2,9 г	Допуски не указаны Масса всех элементов представленного изделия без упаковки, г: А: 3,268; Б: 3,292; В: 3,293; Г: 3,250; Д: 3,291
Сопротивление изгибу	После проведения испытания в соответствии с приложением С трубка не должна показать отклонение более указанного референсного значения. Максимальное отклонение для нормальной трубки составляет 0,56 мм	Фактическое отклонение, мм: А: 0,99; Б: 1,03; В: 0,961; Г: 1,11; Д: 0,982