Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.11.2019 N 01И-2863/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.03.2018 N ФСР 2010/06854, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия: (условное обозначение образцов: А1, А2, A3, А4, А5)
Габаритные размеры индикатора	Габаритные размеры индикатора должны быть: - длина (t) - мм; - ширина (b) - мм;	Значения измерений образцов: длина (47,45-47,58) мм. ширина (11,36-11,49) мм.
Площадь термоиндикаторной метки	Площадь термоиндикаторной метки в начальном и конечном состояниях должна быть:	19,625
Контрольные значения параметров для индикатора	Из Инструкции по применению: Температура - 130°С	ИКПС-132/20
Хранение	"... и относительной влажности не выше 65%, в помещениях, исключающих воздействие химических паров, газов".	Влажность не более 85%.
Срок годности	Гарантийный срок эксплуатации индикаторов - 24 месяца с даты изготовления	Партия/дата изготовления 15.05.18; годен до 05.2021