Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2019 г. N 01И-2906/19 "О вводе в гражданский оборот"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с принятием постановления Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" направляет разъяснения по вопросам ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
Приложение: на 15 л.
|
|
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Росздравнадзор разъяснил новые правила ввода лекарственных средств для медприменения в гражданский оборот.
С 29 ноября 2019 г. не нужно получать сертификаты соответствия и регистрировать декларации о соответствии. Лекарственные средства вводятся в оборот после внесения сведений в АИС Росздравнадзора. Подробно разъяснен порядок ввода данных, в том числе в отношении впервые производимых или ввозимых в страну препаратов и иммунобиологических лекарств. Для фармацевтических субстанций сохранен ввод данных в прежнем объеме.
Также Росздравнадзор разъяснил:
- порядок представления протокола испытаний поступившего в оборот препарата;
- требования к уполномоченному представителю дистрибьютора;
- порядок подтверждения качества ввезенных лекарств и их соответствия установленным требованиям;
- ответственность за непредставление производителями и импортерами лекарств необходимых документов и сведений.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2019 г. N 01И-2906/19 "О вводе в гражданский оборот"
Текст письма опубликован не был