Приложение

Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Московской области
от 30.10.2019 N 1096

"Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Московской области
от 29.10.2019 N 1075

Порядок
обеспечения детей, проживающих в Московской области, незарегистрированными психотропными лекарственными препаратами в целях оказания медицинской помощи по жизненным показаниям

I. Общие положения

1. Настоящий порядок определяет условия получения и передачи (выдачи, предоставления) незарегистрированных психотропных лекарственных препаратов (далее - ЛП) в целях оказания детям, проживающим в Московской области, медицинской помощи по жизненным показаниям (далее - Порядок).

2. ЛП предоставляется на основании заключений (протоколов) консилиумов врачей федеральных медицинских организаций "О назначении пациенту лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза", из расчета на срок до 90 дней.

3. ЛП выдаются лицам, указанным в пункте 11 настоящего Порядка, в установленном порядке бесплатно.

II. Получение, хранение и выдача ЛП юридическим лицом

4. Уполномоченной организацией на получение ЛП является государственное бюджетное учреждение Московской области "Мособлмедсервис" (далее - ГБУ МО "Мособлмедсервис").

5. Уполномоченной организацией на выдачу ЛП законным представителям ребенка является структурное подразделение государственного бюджетного учреждения "Мособлмедсервис" - Аптека N 187 (далее - Аптека), расположенное по адресу: Московская область, г. Мытищи, проспект Олимпийский, д. 15, корпус 6.

6. Министерство здравоохранения Московской области (далее Министерство):

6.1. Получает из Министерства здравоохранения Российской Федерации списки детей, нуждающихся в ЛП, заключения (протоколы) консилиумов врачей федеральных медицинских организаций "О назначении пациенту лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза" и передает их оригиналы в государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области "Детский клинический многопрофильный центр Московской области" (далее - ГБУЗ МО "ДМЦМО") по акту приема-передачи по форме согласно приложению 1 к настоящему Порядку.

6.2. Направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заключения (протоколы) врачебных комиссий государственных учреждений здравоохранения Московской области (далее - медицинские (-ая) организации (-ия)), осуществляющих лечение детей, о назначении ЛП.

7. ГБУ МО "Мособмедсервис":

7.1. Получает ЛП в установленном порядке от ФГУП "Московский эндокринный завод".

7.2. Обеспечивает хранение ЛП в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

7.3. Осуществляет контроль за выдачей и хранением ЛП Аптекой.

7.4. Не позднее 5 числа месяца, следующего за отчетным, направляет отчет об использовании незарегистрированных психотропных лекарственных препаратов по форме, согласно приложению 2 к настоящему Порядку, в Министерство здравоохранения Московской области и в копии - в ГБУЗ МО "ДМЦМО".

8. Аптека:

8.1. Получает ЛП в установленном порядке от ГБУ МО "Мособлмедсервис".

8.2. Обеспечивает хранение ЛП в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

8.3. На основании представленных ГБУ МО "Мособлмедсервис" списков детей, нуждающихся в ЛП, переданных Министерством здравоохранения Российской Федерации, и заключений (протоколов) консилиумов врачей федеральных медицинских организаций "О назначении пациенту лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза", выдает ЛП законным представителям детей, указанным в пункте 11 настоящего Порядка и оформляет с ними расписки в получении ЛП по форме согласно приложению 3 к настоящему Порядку. ЛП выдается на срок до 90 (девяносто) дней.

Расписка заполняется на каждый препарат отдельно в 2-х экземплярах. Один из экземпляров остается в Аптеке, второй выдается на руки законному представителю ребенка.

8.4. Не позднее 3 числа, следующего за отчетным, направляет в ГБУ МО "Мособлмедсервис" отчет о выдаче в ЛП по форме согласно приложению 2 к настоящему Порядку законному представителю ребенка.

9. ГБУЗ МО "ДМЦМО":

9.1. Ведет регистр детей, нуждающихся в ЛП, подтверждает необходимость продолжения лечения ЛП.

9.2. Передает списки детей, нуждающихся в ЛП, в ГБУ МО "Мособлмедсервис" по акту приема-передачи по форме согласно приложению 1 к настоящему Порядку.

9.3. Письменно информирует ГБУ МО "Мособлмедсервис" о дате следующей выдачи ЛП законному представителю ребенка.

9.4. Информирует законного представителя ребенка о дате следующей выдачи ЛП.

9.5. Осуществляет один раз в год консультирование детей, нуждающихся в ЛП, и проводит врачебную комиссию для решения вопроса о проведении дальнейшей терапии, в том числе применения ЛП.

10. Медицинская организация:

10.1. Осуществляет динамическое наблюдение детей, нуждающихся в ЛП, и контроль за их состоянием в период приема (лечения) ЛП.

10.2. Не позднее, чем за 2,5 недели до окончания периода, на который выдавались ребенку ЛП, направляет заключение врачебной комиссии в ГБУЗ МО "ДМЦМО" о необходимости продолжения лечения ребенку.

10.3. В случае отсутствия заключений (протоколов) консилиумов врачей федеральных медицинских организаций "О назначении пациенту лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза" организует обследование ребенка и при необходимости направляет в медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь по профилю "неврология" либо паллиативную медицинскую помощь, в том числе стационар, для проведения дополнительного обследования и/или рассмотрения вопроса о наличии показаний у ребенка к применению ЛП и подбора дозы.

При наличии оснований для назначения ЛП ребенку врачебная комиссия медицинской организации принимает решение о наличии или отсутствии у ребенка медицинских показаний к назначению ЛП.

10.4. Направляет в Министерство оригинал протокола врачебной комиссии, содержащий схему лечения ребенка с указанием формы выпуска, дозировки и годовой потребности в ЛП.

10.5. При необходимости направляет детей, нуждающихся в назначении ЛП, на консультацию в федеральное учреждение здравоохранения для решения вопроса об оформлении заключения (протокола) консилиума врачей.

III. Получение ЛП законным представителем ребенка

11. Право на получение ЛП в Московской области имеют граждане Российской Федерации - законные представители (один из родителей, единственный родитель, опекун, попечитель) ребенка, проживающего в Московской области, нуждающегося в ЛП по жизненным показаниям.

12. Для получения ЛП лица, указанные в пункте 11 настоящего Порядка, представляют в Аптеку:

1) паспорт или иные документы, удостоверяющие личность и наличие гражданства Российской Федерации, в соответствии с законодательством;

2) свидетельство о рождении ребенка и паспорт ребенка (с 14 лет);

3) документ, подтверждающий полномочия опекуна или попечителя.

IV. Порядок возврата ЛП

13. В случае возникновения остатков ЛП законный представитель ребенка возвращает ЛП в Аптеку, которая оформляет расписку о возврате ЛП согласно приложению 4 к настоящему Порядку.".

14. Аптека письменно информирует ГБУ МО "Мособлмедсервис" об остатках ЛП не позднее следующего рабочего дня с даты оформления расписки о возврате ЛП с приложением ее копии.

15. ГБУ МО "Мособлмедсервис" письменно информирует Министерство об остатках ЛП не позднее следующего рабочего дня с даты получения информации от Аптеки о возврате ЛП с приложением копии расписки о возврате ЛП.

Приложение 1
к порядку обеспечения детей, проживающих
в Московской области, незарегистрированными
психотропными лекарственными препаратами в
целях оказания медицинской помощи по
жизненным показаниям

                             Акт приема-передачи

г.____________________________                    от "__"__________20__г.

        (место составления)

_________________________________________________, именуемое в дальнейшем

          (указать полное и сокращенное

            наименование организации)

"Учреждение-1", в лице__________________________________________________,

                              (указать должность, фамилию, имя, отчество)

действующего на основании_______________________________________________,

                                (Устава. Положения, доверенности

                                   (указать дату и номер) и т.п.)

с одной стороны, и______________________________________________________,

                         (указать полное и сокращенное наименование

                                          организации)

именуемое в дальнейшем "Учреждение-2", в лице___________________________,

                                                   (указать должность,

                                                 фамилию, имя, отчество)

действующего на основании_______________________________________________,

                                      (Устава, доверенности

                                   (указать дату и номер) и т.п.)

с   другой   стороны,  заключили  настоящий  акт  о том, что Учреждение-1

передало, а Учреждение-2 приняло:________________________________________

                                    (указать наименование передаваемых

                                                 документов)

на_____листах (-е) в_____экземплярах (-е).

Настоящий   акт   составлен   в  2-х  экземплярах,  по одному для каждого

Учреждения.

от Учреждения-1:                             от Учреждения-2:

____________  __________  __________  ____________  _________  __________

(должность)    (подпись)   (инициалы,  (должность)   (подпись) (инициалы,

                            фамилия)                             фамилия)

МП.                                      МП.

Приложение 2
к порядку обеспечения детей, проживающих
в Московской области, незарегистрированными
психотропными лекарственными препаратами в
целях оказания медицинской помощи по
жизненным показаниям

                             Министерство здравоохранения

                             Московской области

                      Копия: Государственное бюджетное учреждение

                             здравоохранения Московской области "Детский

                             клинический многопрофильный центр Московской

                             области"

                             ОТЧЕТ

                       об использовании

               незарегистрированных психотропных

                    лекарственных препаратов

                       за________месяц 20__г.

                                      __________________________________

                                       (указать дату составления отчета)

_________________________________________________________________________

                 (наименование юридического лица)

Место нахождения юридического лица_______________________________________

_________________________________________________________________________

Телефон, адрес электронной почты:________________________________________

N п/п	ФИО ребенка	Наименование незарегистрированного психотропного лекарственного препарата	Количество упаковок / лекарственных форм с указанием дозировок
			годовая потребность	выдано за отчетный период	остаток
1.
2.
Итого:

Руководитель

юридического лица         ____________________   ________________________

                                (подпись)            (инициалы, фамилия)

_______________________   ____________________   ________________________

(указать должность лица,        (подпись)            (инициалы, фамилия)

составившего отчет)

_______________________

(номер телефона)

Приложение 3
к порядку обеспечения детей, проживающих
в Московской области, незарегистрированными
психотропными лекарственными препаратами в
целях оказания медицинской помощи по
жизненным показаниям

          РАСПИСКА В ПОЛУЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА. 1 (2 экз)

         на основании распоряжения Правительства Российской Федерации

                      от 05.09.2019 N 1986-р

                                      /---------------------------------\

Международное непатентованное         |                                 |

наименование                          \---------------------------------/

Лекарственная форма                      /------------------------------\

(таблеток / ампул / капсул / туб и т.п.) |                              |

                                         \------------------------------/

Количество упаковок                      /------------------------------\

(упаковок / ампул / капсул / туб и т.п.) |                              |

                                         \------------------------------/

ВЫДАНО

                         /----------------------------------------------\

Наименование медицинской |                                              |

организации/аптечной     |----------------------------------------------/

организации              \-------------------------/ /------------------\

                                                     |                  |

Код медицинской      /-----------------------------\ |                  |

организации/аптечной \-----------------------------/ |                  |

организации                                          |                  |

(при наличии)                    Штамп организации   |                  |

                                                     |                  |

                                                     |                  |

                                   /----------------\\------------------/

Кем выдан   Фамилия                |----------------|

            Имя                    |----------------|

            Отчество (при наличии) \----------------/

ПОЛУЧИЛ

                       /----------------\

Фамилия                |----------------| Адрес фактического проживания

Имя                    |----------------| /-----------------------------\

Отчество (при наличии) \----------------/ |-----------------------------|

                                          \-----------------------------/

              /-------\       /-----------\

Паспорт серия \-------/ номер \-----------/

            /----------\           /------------------------------------\

Дата выдачи \----------/ Кем выдан |------------------------------------|

                                   \------------------------------------/

_________________________                    "__" ____________ _____ г.

(подпись получателя)

   - Во время лечения ребенок должен находиться под наблюдением врача.

   - Полученный  препарат следует давать ребенку в строгом соответствии с

протоколом федерального консилиума, хранить в соответствии с инструкцией.

     Предупрежден, что

   - Контроль  качества  препарата  на территории Российской Федерации не

осуществлялся

   - Препарат    запрещается  передавать/продавать  другим  лицам,  иначе

возможно привлечение к административной либо уголовной ответственности.

   - При  возникновении  остатка  препарата  его  следует возвратить в ту

организацию, которая его выдала.

   - О    случаях   возникновения  нежелательных  реакций,  а  также  при

неэффективности    лечения  необходимо  сообщать  своему  лечащему  врачу

(участковому  педиатру,  невропатологу).  Также можно направить указанную

информацию,    заполнив    форму    обращения  на  сайте  Росздравнадзора

(http://www.roszdravnadzor.ru/services/people)  или  по почтовому адресу:

109074, г. Москва, Славянская площадь д. 4, строение 1.

   - При  перевозке  полученного препарата, например, при выезде на дачу,

следует  иметь при себе либо заключение врачебной комиссии, либо протокол

федерального консилиума, либо данную расписку

   - Препарат  выдается  на  срок  до 3-х месяцев. Через 2,5 месяца после

получения   препарата  следует  обратиться  к  своему  лечащему  врачу  и

сообщить  о необходимости получения препарата на следующие 3 месяца. Врач

передаст  эту  информацию  в орган управления здравоохранением региона, и

Вас   заблаговременно  известят  о  месте  и  времени  бесплатной  выдачи

препаратов.

С информацией ознакомлен   ______________________/_______________________

                           (подпись получателя)      (фамилия, инициалы

                                                         получателя)

_____________________________

     1.  Письмо  первого  заместителя министра здравоохранения Российской

Федерации от 10.10.2019 N 18-1/И/2-8731.

Приложение 4
к порядку обеспечения детей, проживающих
в Московской области, незарегистрированными
психотропными лекарственными препаратами в
целях оказания медицинской помощи по
жизненным показаниям

          РАСПИСКА О ВОЗВРАТЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (2 экз.)

                                      /---------------------------------\

Международное непатентованное         |                                 |

наименование                          \---------------------------------/

Лекарственная форма                      /------------------------------\

(таблеток / ампул / капсул / туб и т.п.) |                              |

                                         \------------------------------/

Количество упаковок                      /------------------------------\

(упаковок / ампул / капсул / туб и т.п.) |                              |

                                         \------------------------------/

ПЕРЕДАЛ:

                       /----------------\

Фамилия                |----------------| Адрес фактического проживания

Имя                    |----------------| /-----------------------------\

Отчество (при наличии) \----------------/ |-----------------------------|

                                          \-----------------------------/

              /-------\       /-----------\

Паспорт серия \-------/ номер \-----------/

             /----------\         /-------------------------------------\

Дата возврата\----------/ Ф.И.О.  |-------------------------------------|

                          ребенка |-------------------------------------|

                                  \-------------------------------------/

___________________________________            "__" ____________ _____ г.

(подпись законного представителя)

ПОЛУЧИЛ

                         /----------------------------------------------\

Наименование аптечной    |                                              |

организации              |----------------------------------------------/

                         \-------------------------/

Код аптечной         /-----------------------------\

организации          \-----------------------------/

(при наличии)

Штамп организации

                                      /----------------\

Кем получен    Фамилия                |----------------|

               Имя                    |----------------|

               Отчество (при наличии) \----------------/

_____________________________________          "__" ____________ _____ г.

(подпись получателя)