Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.12.2019 N 01И-2940/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.12.2009 N ФСР 2009/06526, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	На каждой стерилизационной упаковке или на ярлыке; на каждую групповую упаковку должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или рисунки), включающая в себя: - знак соответствия по национальным стандартам государств*, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта.	Отсутствует
	На коробке, в которой размещены иглы в индивидуальной потребительской упаковке, должны быть нанесены надписи: - "Апирогенно"	Отсутствует
	На каждой стерилизационной упаковке; групповом ярлыке должна быть нанесена маркировка, включающая в себя: - надпись: "рассасывающаяся" или "нерассасывающаяся" (при отсутствии соответствующего указания в наименовании шовного материала); - условия утилизации.	Не указано
Качество покрытия нити	Не допускаются следующие пороки нитей: для нитей с покрытием: - наплывы полимера на поверхности нити.	Нити представленных образов не имеют механического повреждения покрытия и осыпания, но имеются наплывы полимера на поверхности нити.