Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.12.2019 N 01И-2942/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.12.2015 N ФСР 2007/00073, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия А-К
Поверхность зондов	Поверхность зондов должна быть гладкой, без посторонних включений, вмятин, заусениц, трещин.	На образцах В и D есть вмятины.
Маркировка	На каждой коробке с зондами должно быть указано: номер партии; год и месяц упаковывания.	Отсутствует.
Комплектность	Зонды одного типоразмера, упакованные в пакеты из полиэтиленовой пленки должны быть уложены в коробку из картона в следующих количествах: по 25 штук в каждую. - желудочные, питательные, питательные для новорожденных; зонды желудочные для промывания при отравлениях укладывают в коробку в количестве не более 15 штук. Допускается по согласованию с потребителем упаковка зондов в других количествах и в другие виды тары.	Образцы упакованы в пакет и картонную коробку согласно маркировке (по 50 штук).
Длина нерабочей части, мм		А - 38; В - 31; С - 38; D - 33; Е - 37.
Толщина стенки зонда, мм		А - 1,0; В - 0,9; С - 0,9; D - 1,0; Е - 1,1.
Диаметр основания конической части зонда, мм		А - 6,0; В - 5,9; С - 5,7; D - 6,3; Е - 6,0.