Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.12.2019 N 01И-2944/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01215 от 03.04.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация, маркировка изделия	Руководство по эксплуатации АСВР 942817.001 из КРД к РУ N ФСР 2007/01215 от 03.04.2015:	В эксплуатационной документации и в маркировке образца не указано наименование и адрес организации - производителя медицинского изделия.
Габаритные размеры	Пункт 3.1, 4.1, 4.2 ГОСТ Р 50444-92, пункт 2.1 ГОСТ 263658-90, пункты 3.1, 3.1.3 АСВР 942817.001 ТУ: Пункт 3.1.3 АСВР 942817.001 ТУ: Основные габаритные и присоединительные размеры светильников, углы поворотов подвижных частей в шарнирах:
	- габаритная длина светильника - 1200 мм Пункт 3.1.4 АСВР 942817.001 ТУ: Основные технические характеристики светильников:	Измеренное значение - 1085 мм
	- Центральная освещенность светильников должна быть клк, не менее*) 20	Измеренное значение - 18300
Классификация изделия в части опасного проникания воды или твердых частиц	Пункт 6.3 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014: Защита от опасного проникания воды или твердых частиц корпуса должны классифицироваться по степени их защиты от проникания воды и твердых частиц в соответствии с МЭК 60529 (см. 7.2.9 и 11.6.5).	Изделие не классифицировано
Маркировка изделия	Пункт 7.2.10 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014: Рабочие части. Степень защиты от поражения электрическим током, согласно классификации 6.2, должна маркироваться соответствующим символом для всех рабочих частей, т.е. рабочие части типа В, рабочие части типа BF, рабочие части типа CF (см. таблицу D.1, символы 19, 20 и 21).	Согласно п. 5.1 технической документации производителя, изделие выполняется по классу защиты 1 с рабочей частью типа В
Эксплуатационная документация	Пункт 7.9.2.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014: Для ME