Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.12.2019 N 01И-2946/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.03.2017 N РЗН 2017/5528, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия А-Е
Длина, м		А: 432 см; В: 421 см; С: 441 см; D: 425 см; Е: 430 см.
Ширина, см		А: от 2,0 до 10,0; D: от 2,0 до 10,0.
Внешний вид	Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м. Допускается по согласованию с потребителем выпускать нестерильные бинты отдельными сериями с одним швом и необрезанной кромкой полностью или частично.	Брак. На середине длины бинт сужается в полоску шириной 2 см и разрывается.
Разрывная нагрузка, Н	Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой: нестерильные - 69 Н (7 кгс).	А: 48; В: 37; С: 44; D: 50; Е: 44.
Толщина в спрессованном виде, мм	16	А: 20; В: 20; С: 20; D: 20; Е: 20.
Средний срок годности бинтов	Средний срок годности бинтов - 7 лет с даты изготовления.	Согласно маркировке: 6 лет.
Плотность,	Бинты должны изготавливаться из марли медицинской хлопчатобумажной отбеленной по ТУ 9393-022-21096636-2015 (артикул 6498 с поверхностной плотностью 36-2 ).	А: 32,8; В: 31,5; С: 30,3; D: 31,8; Е: 32,9.