Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.12.2019 N 01И-2947/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.09.2006 ФС N 2006/1421)	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация	В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий	Не описаны опасности при открытии крышки с помощью рычага аварийного открытия крышки при работающей центрифуге.
Эксплуатационная документация	П. 5.4.3 ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ IEС 61010-2-020-99: Документация должна содержать следующие инструкции по монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования: - площадь пола или рабочего стола, необходимая для обеспечения зоны безопасности центрифуги при ее применении по назначению (см. 7.3.101) (ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99)	Сведения отсутствуют
Эксплуатационная документация	П. 5.4.4 ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ IEС 61010-2-020-99: - запрещение (если это необходимо) такого расположения оборудования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки (см. 6.12);	Указания отсутствуют
Маркировка	П. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92: Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - год изготовления изделия (или две последние цифры);	Отсутствует
Маркировка	П.5.1.3 ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ IEС 61010-2-020-99: максимальная номинальная мощность в ваттах (активная мощность) или в вольт-амперах (полная мощность) или максимальный номинальный потребляемый ток при всех подсоединенных принадлежностях или встраиваемых модулях.	Отсутствует
Маркировка	П. 5.2 ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ IEС 61010-2-020-99: Если для обеспечения безопасной работы оборудования оператор должен предварительно ознакомиться с инструкцией по эксплуатации, на оборудование должен быть нанесен символ N 14 по таблице 1. Если предупреждения относятся к отдельным частям оборудования, этот символ должен быть нанесен на соответствующие части или рядом с ними.	Для обеспечения безопасной работы стерилизатора оператор должен предварительно ознакомиться с руководством по эксплуатации. Однако символ N 14 на оборудовании не нанесён
Маркировка	П. 5.2 ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ IEС 61010-2-020-99: Предупреждающая маркировка должна извещать оператора о необходимых мерах предосторожности, которые следует принимать, чтобы избежать контакта с опасными частями, доступными в соответствии с исключениями 6.1.1. Доступ к опасным движущимся частям - по 7.2.	Отсутствуют предупреждения о мерах предосторожности при открытии крышки с помощью рычага аварийного открытия крышки при работающей центрифуге (операция возможна при работающей центрифуге).
Эксплуатационная документация	П. 5.4.4.101 ГОСТ IEС 61010-2-020-99: Инструкция по эксплуатации должна определять меры предосторожности, которые необходимо соблюдать для обеспечения безопасности оператора и обслуживающего персонала при центрифугировании токсичных, радиоактивных или загрязненных патогенными микроорганизмами материалов. Инструкция должна содержать информацию о том, что при работе с материалами группы риска П (в соответствии с определением, приведенным в [1], см. примечание 1 к 5.4.5.101) должны быть применены емкости, испытанные в соответствии с указаниями 13.101, а при работе с материалами более высокой группы риска должно быть обеспечено не менее двух уровней защиты (ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99)	Указания отсутствуют (за исключением сведений о патогенных материалах)
	П. 5.4.4.101 ГОСТ IEС 61010-2-020-99: В инструкции по эксплуатации должен содержаться запрет на центрифугирование следующих материалов (см. 1.1.1): - воспламеняющихся или взрывоопасных веществ; - веществ, вступающих в бурную химическую реакцию (ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99)	Указания отсутствуют.
	П. 5.4.5.101 ГОСТ IEС 61010-2-020-99: Документация должна содержать: - указание, что перед применением методов очистки и стерилизации, отличных от тех, которые рекомендованы изготовителем, пользователь совместно с изготовителем должен убедиться, что предлагаемые методы не приводят к повреждению оборудования.
Конструкция	П. 7.2.101 Крышка доступа к блоку ротора (ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99) Крышка должна быть закрыта и заблокирована при включенном приводе ротора и оставаться заблокированной до тех пор, пока линейная скорость движения наружных частей блока ротора не будет менее 2 м/с (см. приложение ВВ).	Рычагом аварийного открытия крышки можно открыть крышку центрифуги во время работы. Время останова ротора 7 сек.
Конструкция	П. 7.2.101 ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99 В лабораторных центрифугах, удовлетворяющих всем указанным ниже ограничениям, вместо блокировки крышки может быть использовано устройство, которое только прерывает питание электродвигателя (см. приложение ВВ).	Табличка отсутствует
	Перечень этих ограничений: - если возможен доступ к блоку ротора при линейной скорости движения его наружных частей более 2 м/с, в месте доступа или вблизи него должна быть помещена предупредительная табличка в соответствии с ИСО 3864, указывающая на недопустимость открытия крышки до тех пор, пока не прекратится вращение. Если для размещения такой таблички нет места, должен быть использован символ N 14 по таблице 1 (ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99)
Конструкция	П. 15 ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99 Защита блокировками. С учетом требований 6.1.1, 6.6.2, 7.2 и 9.1 блокировки должны быть сконструированы таким образом, чтобы исключить опасность (см. 1.2) прежде, чем оператор ей подвергнется.	Рычагом аварийного открытия крышки можно открыть крышку центрифуги во время работы. Время останова ротора 7 сек.
Точность поддержания скорости вращения	Точность поддержания скорости вращения, %	при 100 об/мин