Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.11.2019 N 01И-2849/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.12.2011 N ФСР 2008/03079, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Средний срок хранения стерильных бинтов должен быть не менее 6 лет с даты стерилизации; нестерильных бинтов - не менее 7 лет с даты изготовления	На упаковке указано: "Срок годности 5 лет"
Маркировка	На наружной стороне пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли типографским способом должны быть напечатаны; стерильный бинт или нестерильные бинты, или нестерильные бинты со швом и кромкой (слова "стерильный" и "нестерильные" должны быть выделены крупным шрифтом)	Слово "стерильный" не выделено крупным шрифтом
Упаковка	Первичную упаковку бинтов, предназначенных для стерилизации, производят следующим образом: 1-й способ - бинт завертывают в пергаментную оболочку в 1,5 оборота. Оба торцевых края оболочки загибают и накладывают на бинт, затем продолжают завертывать бинт до тех пор, пока оболочка составит не менее 2,0 оборотов. На загнутые края оболочки по длине и ширине наносят равномерно слой клея; 2-й способ - бинт упаковывают в пленочную оболочку, края которой сваривают термическим способом. Ширина свариваемого шва должна быть не менее 5 мм. На одной из сторон упакованного бинта должен быть сделан угловой вырез для разрыва оболочки	На упаковке отсутствует угловой вырез для разрыва оболочки.
Условия хранения	Бинты должны храниться в складских помещениях на стеллажах в защищенном от атмосферных осадков месте в соответствии с условиями хранения ГОСТ 7000 и правилами пожарной безопасности на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов при температуре 5-30°С в условиях, предотвращающих загрязнение, механические повреждения и действие солнечных лучей	На индивидуальной упаковке медицинского изделия указано: "Хранить при температуре от +1 до +40°С