Приложение N 2. Заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации

Приложение N 2
к приказу Росздравнадзора
от 29.11.2019 г. N 8966

 

ФОРМА

                              ЗАКЛЮЧЕНИЕ

   о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного

 препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации

                   от _____________ N ______________

 

Выдано __________________________________________________________________

           (наименование юридического лица, юридический адрес, ИНН)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

   (наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

аттестат аккредитации от "___" ____________ _____ г. N ___________, выдан

________________________________________________________________________,

на период с "___" _____________ _____ г. по "___" ______________ 20___ г.

рассмотрены представленные документы и содержащиеся в них сведения:

     а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного

препарата, содержащего  информацию  о  стадиях  производства  и  контроля

качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в

соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;

     б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного

препарата,  подтверждающего  соответствие  качества  серии   или   партии

иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,  установленным

при его государственной регистрации, заверенная заявителем;

     в) подтверждение уполномоченного лица заявителя  соответствия  серии

или партии  иммунобиологического  лекарственного  препарата  требованиям,

установленным  при  государственной  регистрации  такого   лекарственного

препарата;

     г)  копия  нормативной  документации  на   лекарственный   препарат,

заверенная  заявителем,   и   проведены   испытания     качества образцов

иммунобиологического  лекарственного  препарата  (протокол   испытаний от

"___" ____________ 20__ г. N _________):

 

+----------------------------------------+------------------------------+

|Торговое наименование                   |                              |

+----------------------------------------+------------------------------+

|Международное непатентованное           |                              |

|наименование (группировочное или        |                              |

|химическое)                             |                              |

+----------------------------------------+------------------------------+

|Лекарственная форма                     |                              |

+----------------------------------------+------------------------------+

|Дозировка                               |                              |

+----------------------------------------+------------------------------+

|Форма выпуска                           |                              |

+----------------------------------------+------------------------------+

|Номер серии (партии):                   |                              |

+----------------------------------------+------------------------------+

|Объем серии (партии)                    |                              |

+----------------------------------------+------------------------------+

|Дата выпуска                            |                              |

+----------------------------------------+------------------------------+

|Годен до                                |                              |

+----------------------------------------+------------------------------+

|Наименование и адрес производителя (с   |                              |

|указанием стадий производства)          |                              |

+----------------------------------------+------------------------------+

|Номер и дата регистрационного           |                              |

|удостоверения                           |                              |

+----------------------------------------+------------------------------+

|Номер нормативной документации          |                              |

+----------------------------------------+------------------------------+

|Наименование и адрес держателя          |                              |

|регистрационного удостоверения          |                              |

+----------------------------------------+------------------------------+

 

Иммунобиологический лекарственный препарат ______________________________

_________________________________________________________________________

                        (торговое наименование)

серия ______________________ производства _______________________________

          (номер серии)

_________________________________________________________________________

  (наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)

 

соответствует  (не  соответствует)  требованиям,  установленным  при  его

государственной регистрации.

 

Приложение: протокол испытаний от "___" ____________ 20__ г. N __________

 

Руководитель испытательного центра

(лаборатории)                        _____________  _____________________

                                       (подпись)     (Фамилия, инициалы)