Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.12.2019 N 01И-3050/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.09.2016 N ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	- номер "одобрения типа" транспортного средства, присвоенный в установленном порядке	Отсутствует.
	На каждом центре должна быть прикреплена табличка, на которой указывается следующее: - наименование центра и обозначение исполнения; - обозначение данных ТУ.	Наименование центра и обозначение исполнения, обозначение данных ТУ отсутствует.
Идентификационный номер (VIN)	с Х9Н...А0000023 по Х9Н...А0000100	X9H48415HJA200042
Модификация транспортного средства	ОТТС N РОСС RU.MT22.Е04177П1: "43415-АВ-43415Н, "43415N"-AB-43415N "47415Н"-AФ 47415Н, "47415N"-AФ 47415SH "46415К"-AК-46415N	48415Н
Адрес организации-производителя	140104, Россия, Московская область, Раменский р-н, г. Раменское, ул. Москворецкая, д. 62	Отсутствует.
Цветографические схемы, опознавательные знаки.	Наружные поверхности кузовов КМНП, монтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный. Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания цветов.	Кузов выполнен в белом цвете
	Надписи должны выполняться красным цветом. Примечание. На легковых автомобилях и микроавтобусах, окрашенных в красные тона, надпись выполняется белым цветом.	Надпись медицинской специализации образца выполнена белым цветом
Требования безопасности	Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.	С образцом представлен паспорт на другой вариант исполнения.
Соединение с питающей сетью	ME# изделие должно маркироваться с указанием следующей информации: - номинального напряжения (напряжений) источника питания или номинального диапазона (диапазонов) напряжения источника, к которому оно может быть подсоединено. Номинальный диапазон напряжений питания должен иметь тире (-) между минимальным и максимальным значениями напряжения. При указании нескольких номинальных напряжений или нескольких номинальных диапазонов напряжений питания они должны разделяться косой чертой (/).	Отсутствует маркировка номинального напряжения, числа фаз.
Потребляемая от питающей сети мощность	Номинальная потребляемая мощность должна указываться в амперах, вольт-амперах или ваттах, если коэффициент мощности превышает 0,9.	В маркировке отсутствует указание номинальной потребляемой мощности.
Эксплуатационные документы	ME# изделие должно комплектоваться документацией, содержащей, по крайней мере, инструкцию по эксплуатации и техническое описание. Эксплуатационные документы должны рассматриваться как часть ME# изделия.	На образец не представлена эксплуатационная документация (паспорт предоставлен на другое исполнение "Диагностика", Руководство по эксплуатации не представлено).
Эксплуатационная документация	Эксплуатационная документация должна быть заварена в пакет из полиэтиленовой пленки.	Эксплуатационная документация не представлена.
	В каждый центр должен быть вложен упаковочный лист.	Упаковочный лист не представлен.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия