Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 8 ноября 2019 г. N 315-630/19П/од "Об организации выдачи нуждающимся детям психотропных лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 8 ноября 2019 г. N 315-630/19П/од
"Об организации выдачи нуждающимся детям психотропных лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации"

В соответствии с распоряжениями Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2019 г. N 1986-р, от 25 сентября 2019 г. N 2170-р, постановлением Правительства Российской Федерации от 21 октября 2019 г. N 1354 "Об утверждении Правил предоставления в 2019 году субсидии из федерального бюджета на возмещение затрат федерального государственного унитарного предприятия "Московский эндокринный завод" на закупку, ввоз и доставку незарегистрированных в Российской Федерации психотропных лекарственных препаратов для обеспечения детей", а также в рамках договора передачи (дарения) N 544/19 приказываю:

1. Определить ГП НО "Нижегородская областная фармация" уполномоченной организацией, осуществляющей получение доставленных ФГУП "Московский эндокринный завод" незарегистрированных психотропных лекарственных препаратов Диазепам (раствор ректальный), Клобазам (капсулы, таблетки), Мидазолам (раствор оромукозальный), Фенобарбитал (эликсир, раствор для инъекций) (далее - незарегистрированные препараты), их хранение, учет и отгрузку в аптечные организации, указанные в приложении N 1 к настоящему приказу, для осуществления процедуры по их выдаче нуждающимся детям.

2. Генеральному директору ГП НО "Нижегородская областная фармация" (Ястребов П.В.):

2.1. Получить незарегистрированные препараты от ФГУП "Московский эндокринный завод" в соответствии с наименованиями и количествами, указанными в плане распределения незарегистрированных препаратов, утвержденном Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, и генеральной спецификацией (приложение N 1 к договору передачи (дарения) от 05.11.2019 N 544/19), а также соблюдая требования действующего законодательства и условия договора передачи (дарения) от 05.11.2019 N 544/19;

2.2. Предоставить в министерство здравоохранения Нижегородской области копию товарной накладной (товарно-транспортной накладной) в получении незарегистрированных препаратов и копии сертификатов качества, предоставленные производителями/заводами-изготовителями;

2.3. Организовать в течение недели со дня поставки от ФГУП "Московский эндокринный завод" незарегистрированных препаратов их поэтапную отгрузку в аптечные организации в количестве на каждый этап выдачи на срок лечения до 3 месяцев (согласно приложению N 1 к настоящему приказу);

2.4. Организовать хранение оставшегося количества незарегистрированных препаратов на базе оптового склада ГП НО "Нижегородская областная фармация" в соответствии с действующим законодательством.

2.5. В срок до 3 числа месяца, следующего за отчетным кварталом, предоставлять в министерство здравоохранения Нижегородской области на адрес электронной почты farm@zdrav.kreml.nnov.ru (контактный телефон 435-31-70) данные о движении незарегистрированных препаратов по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу.

3. Главным врачам медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь детскому населению:

3.1. Обеспечить своевременное информирование родителей/законных представителей детей, нуждающихся в лечении незарегистрированными препаратами:

- о месте выдачи незарегистрированных препаратов на срок лечения до 3 месяцев согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

- о необходимости предоставления при получении незарегистрированных препаратов паспорта, свидетельства о рождении ребенка, при необходимости - документа, что является законным представителем ребенка;

- о необходимости подтверждения дальнейшего лечения незарегистрированными препаратами у лечащего врача;

- о предстоящей выдаче незарегистрированных препаратов на следующий период при подтверждении лечения (за 2 недели до окончания 3-месячного периода, на который выдавались лекарственные препараты);

3.2. Выдать на руки родителям/законным представителям детей, нуждающихся в незарегистрированных препаратах, Памятку (приложение N 2 к настоящему приказу), разработанную Министерством здравоохранения Российской Федерации, разместить указанную памятку на официальном сайте подведомственной медицинской организации в сети Интернет. Факт выдачи памятки отразить в медицинской документации ребенка;

3.3. Изучить инструкции по применению незарегистрированных препаратов (приложение N 6 к настоящему приказу - не приводится) и при необходимости предоставлять родителям/законным представителям детей разъясняющую информацию по применению незарегистрированных препаратов в соответствии с указанными инструкциями;

3.4. При выявлении детей, не перечисленных в приложении N 1 к настоящему приказу, и нуждающихся в незарегистрированных препаратах, а также при изменении схемы лечения у детей, указанных в приложении N 1 к настоящему приказу, незамедлительно предоставить в министерство здравоохранения Нижегородской области:

- оригиналы протоколов заседаний врачебных комиссий о наличии у детей медицинских показаний для решения вопроса о назначении незарегистрированных препаратов с указанием наименования, дозировки, лекарственной формы и схемы их приема на курс лечения сроком до одного года либо о принятии решения о направлении ребенка в федеральную специализированную медицинскую организацию, в том числе в стационар, для проведения дополнительного обследования (при необходимости) и/или для рассмотрения вопроса о наличии показаний у ребенка к применению незарегистрированного препарата и подбора дозы;

- письменное согласие родителей/законных представителей детей на обработку персональных данных, в том числе на их передачу в региональные и федеральные органы исполнительной власти, подведомственные им учреждения и организации, в целях обеспечения незарегистрированными препаратами;

- копию свидетельства о рождении ребенка;

3.5. В случае развития нежелательных реакций и (или) серьезных нежелательных явлений, а также при отсутствии терапевтического эффекта у детей, применявших незарегистрированные препараты, предоставлять информацию в соответствии с установленными требованиями в Росздравнадзор и в ГАУЗ НО "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств".

4. Руководителям аптечных организаций, осуществляющих выдачу незарегистрированных препаратов:

4.1. Организовать получение от ГП НО "Нижегородская областная фармация" незарегистрированных препаратов и их хранение в соответствии с действующим законодательством и инструкцией по медицинскому применению;

4.2. Организовать выдачу незарегистрированных препаратов нуждающимся детям и в количестве на срок лечения до 3 месяцев, указанных в приложении N 1 к настоящему приказу;

4.3. При выдаче незарегистрированных препаратов:

- запрашивать от родителей/законных представителей детей паспорт, свидетельство о рождении ребенка, при необходимости - документ, подтверждающий, что субъект является законным представителем ребенка;

- сообщить родителям/законным представителям детей условия хранения выданных незарегистрированных препаратов;

- выдать и заполнить расписку в получении лекарственного препарата в двух экземплярах (приложение N 3 к настоящему приказу), один из которых остается в аптечной организации, а второй передается родителю/законному представителю ребенка, получившему незарегистрированный препарат. Данная расписка заполняется на каждый незарегистрированный препарат отдельно;

4.4. В случае возникновения остатка незарегистрированных препаратов у родителей/законных представителей детей (при смене схемы лечения, отмене препарата, смерти ребенка и пр.) организовать получение незарегистрированных препаратов от родителей/законных представителей детей с последующей передачей в ГП НО "Нижегородская областная фармация";

4.5. В срок до 3 числа месяца, следующего за отчетным кварталом, предоставлять в министерство здравоохранения Нижегородской области на адрес электронной почты farm@zdrav.kreml.nnov.ru (контактный телефон 435-31-70) по форме согласно приложению N 5 к настоящему приказу данные о выдаче незарегистрированных препаратов с приложением копий расписок от родителей/законных представителей детей.

5. ГАУЗ НО "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" организовать проведение мероприятий в рамках приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 23.01.2017 N 80 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов" при поступлении информации от медицинских организаций в соответствии с пунктом 3.5 настоящего приказа.

6. Контроль за исполнением данного приказа возложить на начальника отдела лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности министерства здравоохранения Нижегородской области (Очекурова Н.Ю.).

Министр

А.В. Смирнов