Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.01.2020 N 01И-17/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.12.2011 N ФСЗ 2011/11227, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е)
Наименование медицинского изделия	Лезвия для скальпелей стерильные TRO-MICROCUT, TRO-MICROCUT PLUS	TRO-MICROCUT Стерильные лезвия для скальпелей Изменен порядок слов
Особые свойства изделия специфические характеристики Нормативный документ, п. 2	Ширина (мм) - 11,0 Диапазон (мм)	Измеренная ширина лезвия, мм: А - 9,34 мм; В - 9,31 мм; С - 9,32 мм; D - 9,33 мм; Е - 9,10 мм.
	Длина (мм) - 54 Диапазон (мм)	Измеренная длина лезвия, мм: А - 52,70 мм; В - 52,31 мм; С - 52,58 мм; D - 52,34 мм; Е - 52,01 мм;
Упаковка и транспортировка Нормативный документ, п. 5	А. На блистерной упаковке указывается: стерильно при неповрежденной упаковке	надпись "Стерильно при неповрежденной упаковке" отсутствует
	В. На внешнем картоне указывается: стерилизовано оксидом этилена	на маркировке групповой упаковки (малая картонная коробка) указан символ "Радиационная стерилизация"
	Надписи и графические символы на картонной коробке: знак ISO	на маркировке групповой упаковки (малая картонная коробка) знак ISO отсутствует
	хранить при температуре от 10 до 40°С и при влажности не более 80%	на маркировке групповой упаковки (малая картонная коробка) указано: "Хранить в стандартной заводской упаковке при температуре от до и относительной влажности не более 60%
Упаковка и транспортировка Нормативный документ, п. 5	На блистере должно быть дополнительно указано: не использовать при поврежденной упаковке	на маркировке блистерной упаковки надпись "не использовать при поврежденной упаковке" отсутствует
Большая присоединительная характеристика ГОСТ Р 50331-92, п. 2.2	Присоединительные размеры для лезвий и ручек с большой присоединительной характеристикой должны соответствовать указанным, в том числе: Съёмное лезвие: е: min 3,72, max 3,77 с: min 7,50, max 7,65	Результаты измерений присоединительных размеров съёмного лезвия: е: А - 3,83 мм; В - 3,92 мм; С - 3,92 мм; D - 3,90 мм; Е - 3,92 мм; с: А - 7,45 мм; В - 7,27 мм; С - 7,67 мм; D - 7,50 мм; Е - 7,53 мм