Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.01.2020 N 01И-20/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.04.2017 N РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия: (условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е)
Физические размеры и масса изделия Нормативный документ	Масса, г - 10,95	А - 10,77 г; В - 10,79 г; С - 10,76 г; D - 10,77 г; Е - 10,79 г;
	Длина в положении "новый инструмент", мм - 190,0	А - 187,6 мм; В - 187,3 мм; С - 187,3 мм; D - 188,0 мм; Е - 189,5 мм;
	Длина в положении "блокирован", мм - 194,0	А - 191,2 мм; В - 191,3 мм; С - 191,2 мм; D - 191,1 мм; Е - 191,4 мм;
	Ширина, мм - 17,0	А - 17,8 мм; В - 17,9 мм; С - 18,0 мм; D - 17,7 мм; Е - 17,8 мм;
	Толщина, мм - 10,0	А - 11,1 мм; В - 11,2 мм; С - 11,0 мм; D - 11,1 мм; Е - 11,3 мм;
Общие характеристики изделий Нормативный документ	Шероховатость поверхностей режущих лезвий - 0,6 мкм	Ra, мкм: А - 0,601; В - 0,690; С - 0,701; D - 0,693; Е - 0,695.
Упаковка Нормативный документ	(размер 21) - 222x33 мм	А - 234x45 мм В - 233x45 мм С - 233x44 мм D - 234x45 мм Е - 234x44 мм
Маркировка упаковки Нормативный документ, п. 1.7, п. 2.9, п. 2.12	Индивидуальная упаковка - Наименование, адрес, телефон производителя, страна происхождения товара;	Телефон производителя не указан. Маркировка места вскрытия на упаковке отсутствует.
	Потребительская упаковка. Маркировка места вскрытия.
Параметры шероховатости ГОСТ 19126-2007, п. 5.4	В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны быть указаны параметры шероховатости поверхностей по ГОСТ 2789 с учетом функционального назначения, конструктивного исполнения, материала и обеспечения коррозионной стойкости.	Шероховатость лезвия - 0,4 мкм А - 0,059 мкм В - 0,061 мкм С - 0,058 мкм D - 0,057 мкм Е - 0,059 мкм Шероховатость режущей кромки мкм А - 0,601; В - 0,690; С - 0,701; D - 0,693; Е - 0,695.