Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2020 г. N 01И-20/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Скальпель хирургический стерильный одноразовый с защитным слайдером. Пластиковая ручка. Лезвие из нержавеющей стали. Размер 21", партия 180318, дата производства 03 2018, производства "Хуайинь Медики Инструменте Ко., Лтд.", КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.04.2017 N РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административны