Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.01.2020 N 01И-23/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.06.2008 N ФСР 2008/02873, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Перемещение центрифуги в аварийном п. 7.3.101 ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99	После установки лабораторной центрифуги в соответствии с инструкцией изготовителя ее перемещение, вызванное разбалансировкой или разрушением блока ротора или заклиниванием привода, не должно быть опасны# Ни одна часть центрифуги не должна оказаться за пределами зоны безопасности, ограниченной расстоянием 300 мм (или менее, если это указано изготовителем) в любом направлении от частей, определяющих габаритные размеры центрифуги в ее исходном состоянии (см. приложение ВВ).	При разбалансировке центрифуги происходило её перемещение. Перемещение центрифуги при разбалансировке выходило за пределы 300 мм
Маркировка п. 1.3.1 ТУ 9443-001-48364183-2008;	Каждая центрифуга и транспортная тара должны иметь маркировку в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и содержать: - год изготовления.	Не указан год изготовления центрифуги
Маркировка на видимых частях корпуса п. 5.2 ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99	Если для обеспечения безопасной работы оборудования оператор должен предварительно ознакомиться с инструкцией по эксплуатации, на оборудование должен быть нанесен символ N 14 по таблице 1. Если предупреждения относятся к отдельным частям оборудования, этот символ должен быть нанесен на соответствующие части или рядом с ними.	Для обеспечения безопасной работы центрифуги оператор должен предварительно ознакомиться с руководством по эксплуатации Однако символ N 14 на оборудовании не нанесён
Эксплуатационная документация п. 5.4.3 ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99	Документация должна содержать следующие инструкции по монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования: - площадь пола или рабочего стола, необходимая для обеспечения зоны безопасности центрифуги при ее применении по назначению (см. 7.3.101) (ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99)	Сведения отсутствуют
Эксплуатационная документация п. 5.4.4 ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99	Инструкция по эксплуатации должна определять меры предосторожности, которые необходимо соблюдать для обеспечения безопасности оператора и обслуживающего персонала при центрифугировании токсичных, радиоактивных или загрязненных патогенными микроорганизмами материалов. Инструкция должна содержать информацию о том, что при работе с материалами группы риска II (в соответствии с определением, приведенным в [1], см. примечание 1 к 5.4.5.101) должны быть применены емкости, испытанные в соответствии с указаниями 13.101, а при работе с материалами более высокой группы риска должно быть обеспечено не менее двух уровней защиты (ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99)	Сведения отсутствуют
	В инструкции по эксплуатации должен содержаться запрет на центрифугирование следующих материалов (см. 1.1.1): - воспламеняющихся или взрывоопасных веществ; - веществ, вступающих в бурную химическую реакцию (ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99')	Сведения отсутствуют