Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 января 2020 г. N 01И-79/20 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Викасол" серии 010118 производства ООО "Эллара" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы нейтрального стекла с точкой излома (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные" серии 010118 производства ООО "Эллара" (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "Посторонние примеси".

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.12.2019 N 01И-2951/19.

Росздравнадзор предлагает ООО "Эллара" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко