Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и выявленные образцы медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.01.2020 N 01И-89/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.11.2004 ФС N 2004/1455, срок действия истек 16.11.2014)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Установки для мойки гибких эндоскопов серии Bandeq, модели: CYW 100, CYW 100N, CYW 201, CYW 501 с принадлежностями	Установка для дезинфекции гибких эндоскопов BANDEQ CYW-201
Внешний вид изделия		представленный образец имеет другое расположение панели управления; на передней панели содержится один индикатор уровня вместо двух.
Документация	Техническое обслуживание оборудования Должны быть указаны номинальные характеристики используемых плавких предохранителей	Номинальные характеристики используемых плавких предохранителей не указаны
Габаритные размеры	Габариты; (660х630х930) мм	Измеренные габариты Ширина - 620 мм; Ширина с колесами - 652 мм; Глубина - 645 мм; Высота - 938 мм; Высота с колесами - 1250 мм В эксплуатационной документации, отобранной вместе с изделием, указанные размеры не соответствуют сведениям из регистрационного досье. Указанные величины: Ширина - 650 мм; Длина - 650 мм; Высота - 950 мм
Вес	Вес: 86 кг	В эксплуатационной документации, отобранной вместе с изделием, указано, что масса установки - 86 кг, маркировка изделия содержит - 65 кг

Выявленные образцы медицинского изделия