Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и выявленные образцы медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.01.2020 N 01И-92/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 04.06.2013 N ФСЗ 2010/07988)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Пластырь медицинский фиксирующий Круопор	Гипоаллергенный фиксирующий на бумажной основе Круопор. Наименование медицинского изделия не соответствует сведениям КРД к РУ от 04.06.2013 N ФСЗ 2010/07988 добавлены слова "Гипоаллергенный" и "на бумажной основе"
Тип основы	Сведения о бумажной основе отсутствуют	На бумажной основе. По результатам спектрального анализа подтверждается материал основы "бумага" и не подтверждается, заявленная на упаковке основа - "вискоза".
Формат и цвет	Форма: в рулонах, перфорированный. Цвет: белый	Перфорация отсутствует. Медицинское изделие не является перфорированным
Срок годности	Срок хранения и годности - 3 года.	Произведено: 04/2018 Годен до: 04/2023 Согласно сведениям маркировки; срок годности составляет 5 лет.
Сопротивление отслаиванию липкого слоя	Перевязочные средства пластырного типа должны соответствовать техническим требованиям; Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м: - не менее 25; - не более 200	Результаты измерений: А: 239,84 Н/м Б: 269,6 Н/м В: 262,16 Н/м Г: 238,84 Н/м Д: 256,96 Н/м Е: 286,4 Н/м Ж: 251,18 Н/м З: 236,67 Н/м И: 275,12 Н/м К: 232,68 Н/м
Степень адгезии клеевого слоя	Степень адгезии клеевого слоя от 0,4 до 2,1 Н/см	Результаты измерений: А: 2,4 Н/см Б: 2,7 Н/см В: 2,6 Н/см Г: 2,4 Н/см Д: 2,6 Н/см Е: 2,9 Н/см Ж: 2,5 Н/см З: 2,4 Н/см И: 2,8 Н/см К: 2,3 Н/см
Размеры	Размеры пластыря, см 1,25x914	Результаты измерения: А: 1,25 см х 920,5 см Б: 1,26 см х 912,1 см В: 1,25 см х 913,2 см Г: 1,26 см х 910,1 см Д: 1,25 см х 914,7 см Е: 1,25 см х 916,7 см Ж: 1,26 см х 914,8 см З: 1,25 см х 911,4 см И: 1,26 см х 915,3 см К: 1,25 см х 912,1 см

Выявленные образцы медицинского изделия