Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.01.2020 N 01И-106/20

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.09.2015 N ФСР 2011/11592, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид	Реагент 2 Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета	Флакон с Реагентом 2 содержит прозрачную бесцветную жидкость
Маркировка	На каждую коробку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной с указанием: - наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака; адреса изготовителя; - полного и сокращенного названия набора; - состава набора; - номера регистрационного удостоверения; - условий хранения; - каталожного номера; - номера серии; - даты изготовления; - срока годности; - Для in vitro диагностики	В полном названии набора, указанном, на этикетке коробки, отсутствует номер ТУ (согласно РУ N ФСР 2011/11592 от 23.09.2015)
Инструкция по применению	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: Г) специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции. Е) условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов Ж) Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; К) указания о необходимости использования специального оборудования, включая необходимую информацию для его идентификации; Л) тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования. Ю) дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению	В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, информация о количественных характеристиках потенциально интерферирующих веществ не приведена. В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует информация об условиях и сроке хранения реагентов 1, 2 и калибратора после первого вскрытия. В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности. В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует информация об оборудовании и материалах, необходимых при работе с медицинским изделием. В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствуют условия сбора, взятия и предварительной обработки биологического материала В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует дата утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению.
Паспорт	Паспорт на изделие должен содержать: а) наименование изготовителя изделия; б) полное и сокращённое наименование изделия; в) состав и характеристики компонентов изделия; г) номер партии (серии); д) номер и дату выдачи паспорта; е) результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технической документации и характеристикам компонентов; ж) срок годности; и) условия хранения транспортирования; к) номер технических условий на изделие; л) штамп подразделения, осуществляющего технический контроль	В Паспорте на изделие, представленном с образцом медицинского изделия, отсутствуют состав характеристики компонентов изделия, условия хранения и транспортирования, результаты контроля упаковки, маркировки набора реагентов